YYT 0681.9 医疗器械包装约束板内压密封胀破试验

　　现在越来越多的医疗产品在使用时要求产品达到无菌级别，常见的无菌医疗器械产品有一次性敷料，一次性导管，羊肠线，*，人工关节，人工晶体等等。无菌产品的重点是无菌，那么怎么达到无菌，并保持产品无菌呢？这就涉及到了生产厂家洁净厂房的控制，无菌包装过程，灭菌工艺，以及微生物检测控制一系列过程。然而，一个密封性差的无菌包装袋，会破坏之前的所有过程。所以，医疗器械包装约束板内压密封胀破试验对于厂家来说非常的重要。

　　医疗器械在包装前要进行灭菌处理，医疗器械包装能够对灭菌后的产品进行保护并且灭菌后能在一定期限内（标注的有效期）维持系统内部无菌环境的包装系统。在YYT 0681.9 《无菌医疗器械包装试验方法 第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验》标准中对医疗器械包装约束板内压密封胀破试验方法和所用仪器有详细的介绍，本文，借助济南三泉中石实验仪器有限公司医疗器械包装约束板内压密封胀破试验仪MFY-06，阐述医疗器械包装约束板内压密封胀破试验方法。

医疗器械包装约束板内压密封胀破试验仪

　　检测设备；

　　医疗器械包装约束板内压密封胀破试验仪MFY-06，是济南三泉中石实验仪器有限公司生产的专业设备，采用正压法充气测试原理，特殊工装向样品中注入一定正压压力气体,经过一定保压时间,仪器自动判断试样是否密封完好或者爆破时zui大压力值。

　　检测范围：备提供破裂测试、蠕变测试、蠕变到破裂测试多种试验模式，通过增加附件可以进行开口包装封口强度试验、软管密封性试验、包装件约束板试验、气雾剂阀门密封性试验、药用泡罩密封性试验等项目测试。

　　技术参数

　　测量范围:0～0.6MPa

　　测量误差:±1%

　　保压时间:1-9999s

　　气源接口:Ф8mm聚氨酯管

　　外形尺寸:480mm×330mm×170mm

　　重量:8Kg

　　环境要求

　　环境温度:15℃-50℃

　　相对湿度 :80%，无凝露

　　电源:220V,50Hz

　　气源压力 :0.4MPa～0.9MPa （气源用户自备）

　　检测原理；

　　在医疗器械包装约束板内压密封胀破试验仪MFY-06上对供试包装内部充入气压，直到包装破裂。多数情况破裂发生在密封区域的一处或几处。充气和加压设备要求能在密封被破坏之前保持内部压力增加。在增压过程中，包装应置于两个刚性平行板（约束板）之间，以限制包装的膨胀和变形，但让密封周边区域不受约束。插入包装内部的一个传感器检测包装破裂时的内部压力。根据应用情况，本试验方法需要使用两种配置的约束板，描述如下：

　　执行标准：YYT 0681.9 《无菌医疗器械包装试验方法 第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验》医疗器械包装约束板内压密封胀破试验方法分为开口包装实验和封口包装实验，详细阐述如下：

　　1.式样准备：

　　（1）标准试验条件:在温度为 23℃±2℃相对湿度为（50±5）%标准实验室大气条件下对供试包装进行状态调节和试验。试验前至少调节 72h。

　　（2）其他标准环境条件是否会影响本试验方法的结果尚没有得到确认，可能还取决于所用的包装材料。当可能要求试验结果具有可比性和相关性时，在非标准试验条件下进行试验时，记录状态调节参数和试验时的温度和相对湿度。

　　实验步骤；

　　开口包装实验：

　　（1）将包装置于约束板内，以试验时包装无约束面积锥小的方式放置。为了确保所有试验包装的放置具有一致性，建议采用标记或其他方法定位。确保约束板间距大小设置到相应的值。约束板间距的设置见附录 A。

　　（2）将加压管口和传感器插入或放入包装的开口端。

　　（3）关闭夹紧装置，使包括加压管口和传感器的包装开口端处具有气密性。

　　封口后包装试验：

　　（1）将包装插入约束板内，关闭约束板（如适用），将约束板调至所需间距。约束板间距的设置见附录 A。

　　（2）将加压管口和传感器仔细插入包装内，粘贴开口，使包装保持气密性。宜将包装的中心点作为压力输入点，这样可将加压管口固定在约束板上。（见图 2）

　　济南三泉中石实验仪器有限公司（注册品牌：Sumspring三泉中石），是一家专注于实验室分析检测仪器研发和销售的高科技创新企业，公司成立于2007年，专注于为质检药检系统、食品行业、药品行业、包装印刷行业、胶黏剂行业、家电行业等提供包装材料科学试验仪器和全面质量控制解决方案。